执业药师,再随便发朋友圈你就栽了!

金英杰医学教育2018-10-10 14:48:36

对于药师圈人来说

要想好好过年

先得过了飞检这一关!

湖南

甘肃

山西

安徽

看到这么多同行栽了,你还抱着侥幸心理吗?


微信群聊也是证据


12月7日,国家食品药品监督管理总局发布关于《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》(以下简称《证据规则》)公开征求意见的通知。


第五节有关“电子数据”收集中,将网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息,以及即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息都纳入了电子数据证据中。


也就是说,微博、朋友圈消息,以及微信群、qq群消息等,只要是反映相关生产、经营、使用情况的消息,都是飞检时的证据。


可以简单粗暴的认为,对于药品经营企业而言,如果想在顾客微信群里发布营销消息,一定要注意是否涉及违反药品广告法。比如,夸大宣传,鼓吹药效等。


此外,一旦药品出现问题,消费者在微博或者朋友圈吐槽,也可以做为飞检执法时的电子证据。当然,这种“简单粗暴”的说法只是一家之言,供参考。


检查药店的四大步骤


一、检查现场资料

1、人员资料:花名册、任命书、组织架构图、人员信息档案、健康档案、考勤表、培训记录、工作指导记录。


2、质量管理体系文件:制度、职责、程序、表格。


3、设施设备记录:设施设备档案(包括设施设备汇总表、合格证、说明书)、设施设备使用记录(阴凉柜、电脑等)、设施设备养护记录、温湿度记录、设施设备鉴定记录(温湿度计、戥秤)。


4、质量管理相关记录:制度考核自查表、信息传递、不良反应、计算机权限审核表。


5、各种资料应在时间、人员上保持对应,不能有自相矛盾的地方。

   

二、检查现场分区分类和标识标牌


1、证照、员工照片和岗位、执业药师注册证应上墙,应公示监督投诉举报电话。


2、现场布局与平面图是否相符。


3、药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与内服药分开(都有相应的标识标牌和温馨提示)。


4、中药饮片视为处方药,斗柜设在处方药区(斗柜上应贴好中药标签),处方药柜应上锁。


5、药品严格按照储存条件分别陈列于店堂货架(常温保存)、阴凉柜(阴凉储存10~20℃)、冷藏柜(冷藏保存2~8℃)。


6、设有待验区(地垫、黄色的待验牌)、不合格品区、药品拆零区(拆零工具包括剪刀、镊子、药勺、医用手套、酒精、拆零包装袋、磁盘)、含特殊药品复方制剂区(有出示身份证和单次不得超过两个最小包装的温馨提示)。


7、设有“药师不在岗,暂停销售处方药”“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”“禁止销售疫苗(胰岛素除外)、终止妊娠药品”的温馨提示。


8、售后服务方面的顾客意见簿、顾客缺货登记表、顾客用药指导记录、顾客投诉受理情况表都应挂在墙上。


三、检查现场设施设备


1、起防护作用的有:老鼠夹、灭蚊灯、遮光窗帘、灭火器。


2、检测调控作用的:温湿度计、空调


3、记录作用的:电脑


4、中药饮片相关设施设备:戥称、冲筒、打粉机等

   

四、人员提问


1、店员之间要相互认识,一共有多少人,谁是执业药师。每个人应了解自己的岗位是什么,岗位职责是什么。


2、含特殊药品复方制剂的品种有哪些,怎么销售。


(含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。常见的品种有白加黑、呋麻滴鼻液、氨酚伪麻片等,销售时应登记姓名和身份证号,每次销售数量不得超过2个药品最小包装)


3、药品拆零销售的流程。


(药品拆零销售应在专门的拆零区进行,拆零前应对手、拆零工具进行消毒,拆零包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容。销售时应给患者提供说明书,所以要复印一些说明书备用)


4、近效期药品销售时应告知顾客有效期的时间。


5、不合格药品是怎么处理的。


(在库品种发现有质量问题的,应及时移到不合格区,报质量负责人处理;采购验收过程中发现质量问题的应拒收报质量负责人处理。做好不合格药品处理记录。)


6、重点养护的品种有哪些。


(重点养护品包括:近效期药品、冷藏药品、易变质的药品、中药饮片,每月养护一次)


企业需注意八大检查重点

(一)质管人员


1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)


(二)质量管理部


2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员,验证公司名字)


(三)财务


3、应收、应付、余额(查有无过票行为)


4、员工工资表--查挂靠与实经营操作


(四)特殊药品复方制剂*


5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)


6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者:重查--资质、销售票据、回执单。


7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量

B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致

D、检验报告书、注册批件、药品质量档案


(五)冷藏药品*


8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)

10、现场操作冷藏药品发货演练

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具


(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)


13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权?

A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围

B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围


(七)、蛋肽药品

15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、

16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)


(八)、设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入,如何操作,谁操作,数据是否能修改?)

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员

19、验证所有资料详细查问

20、查设备购买资料,付款,及税票原件


小杰君说:

以上内容仅供参考,药店、药企工作的朋友们可以对照检查一下。


今后与客户沟通、发朋友圈也切记实事求是,不可夸大药效。


面对飞检,绝对不可造假,更不要有侥幸心理,按部就班、实实在在做好工作才是硬道理。

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